以自主创新为动力，打造全国五官科外用药旗舰企业

江西天施康中药股份有限公司珍视明药业分公司

“十五”期间，我公司牢固树立科学发展观，紧紧围绕“打造全国五官科外用药旗舰企业”的战略目标，加大科技开发力度，培育创新能力，改善创新创业环境，在开发新产品推动企业创新、改造老产品技术攻关与革新、知识产权制度的强化和健全等各项工作都取得了显著成绩，为江西省医药经济和社会发展提供了有效的科技支撑。现将工作情况汇报如下：

一、领导干部意识提高，营造大科技的格局基本形成

（一）健全组织机构、强化目标责任考核

为落实我司“十五”科技发展规划的目标任务，推动科技进步工作的健康发展，公司结合新时期科技工作的特点和任务，制定了科技管理制度和工作岗位目标，定岗定编定目标定任务定工资，根据工作需要将技术部分设知识产权室、产品注册室、情报资料室、中心实验室和临床室。全体科技人员团结协作，开拓创新，紧紧围绕公司的经济建设目标任务，充分发挥部门的工作职能，认真开展了科技计划、项目立项论证、项目申报与注册、专利申请等科技管理工作。我司十分重视科技人才的引进与培养，高薪聘请了在相关学术领域内具有丰富经验的专家作为学科带头人，大力充实科研力量，并积极引进科技开发型人才和有经验的专职新产品注册人员，使科技队伍不断壮大，企业科技创新能力不断进步。

（二）加强硬件的建设，夯实科研工作基础

公司在通过GMP认证之后，重心放在市场营销和科研开发两大方面，科技开发的各项投入得到了加强和提高，如：工作环境的大力改善、各类固定资产与无形资产的充实，拥有独立的办公楼层、兴建了现代化的中试实验室，引进了进口多元泵高效液相色谱仪、全自动渗透压仪、全自动人工气候箱、数控恒温槽等先进的检测和监控设备；配有电脑并开通了宽带网络，搭建科技信息平台，实现科技资源共享共用，我司连续三年被评为江西省信息化示范单位。这一切都为多出成果早出成果营造了良好的环境氛围和奠定了坚实的基础。

二、围绕提升主导产业科技水平，积极搭建两大科技平台

公司把全方位打造眼耳鼻科用药的科研计划作为主攻目标，着力从抗菌消炎类、解热镇痛类、抗过敏类、抗干眼及视疲劳类、抗青光眼类、抗白内障类、治疗眼底病变类、防治近视眼类等各方面进行开发，取得了一定的成绩。

（一）搭建科技开发平台，提高自主创新能力

1．曲安奈德鼻喷雾剂：在有关单位、专家的大力协助下，通过公司科技人员的勤奋努力研究，经过近四年时间的科学探索，终于研制成功，于2001年9月18日经原国家药品监督局批准本公司生产“水混悬型鼻腔喷雾给药制剂”并获新药证书。2003年开始投放市场后，销量连年增长，2003年实现销售收入64.5万元，2004年实现销售收入193.9万元，2005年销售收入356.7万元。

2.目秀洁眼露：依据《一次性使用卫生用品标准》、《消毒技术规范》等标准，公司开发了具有民族特色的中西结合的眼睛清洁护理产品—目秀洁眼露，该品种随后试生产，并获得成功。

3.羟丙甲纤维素滴眼液：2002年我司立项时国内还没有羟丙甲纤维素类滴眼液研发和生产上市，经过科技人员一年多的艰苦努力后，于2003年在国内属第一家申报了羟丙甲纤维素滴眼液，后根据国家新办法按照化药六类（已有国家药品标准）重新整理资料，于2004年3月进行申报，同年4月～5月先后通过省级与国家级受理，于2005年1月26日获得了生产批件。

4.色甘酸钠滴眼液：该品种于2004年1月立项，3月开始进行色甘酸钠滴眼液的研制工作，于2005年1月报省局和国家局。2005年12月28日，国家局下发了生产批件。

（二）搭建对外科技交流平台，促进科技成果转化

为提高我司五官科外用制剂科技水平和科技创新能力，积极搭建企业与院校、科研机构对接的平台，促进校企、院企联姻，为企业找技术“靠山”，取得了明显的成效，促进了科研成果在我司的推广转化。

1．眼恙舒滴眼液：该产品为外引产品，我司于2003年3月成功地进行了临床批件的转让，6月份申报并顺利获得省2003年度新产品试制计划确认书，同年7月份启动了二期临床试验研究。

2．口腔炎喷雾剂：该项目于2004年3月立项并签订了技术委托研究开发合同， 2005年2月6日获得受理通知书，同年12月27日获得了生产批件。

3．盐酸氮卓斯汀滴眼液: 该项目属转让项目,转让前已完成了临床试验，2004年完成了转让相关签订工作。2005年3月着手按化药3.3类进行申报资料的整理报送省药监局，6月10日获得了受理通知书，2006年3月14日进入审批阶段即将获得新药证书和生产批件。

三、围绕提高科技创新能力，加大创新项目申报力度和知识产权管理
　  为有效解决制约企业技术瓶颈问题，提高企业自主创新能力，加大科技项目申报和争取的力度，我们采取一切措施，对开发的新产品全力做好科技项目申报和争取工作。主要取得了以下成绩：公司荣获了高新技术企业称号；曲安奈德鼻喷雾剂先后被评为江西省优秀新产品二等奖、国家重点新产品、高新技术产品；珍视明滴眼液被评为高新技术产品；羟丙甲纤维素滴眼液和眼恙舒滴眼液获得省2003年度新产品试制计划确认书；羟丙甲纤维素滴眼液与目秀洁眼露分别被评为省市优秀新产品；曲安奈德鼻喷雾剂被评为抚州市优秀新产品二等奖。

另一方面，通过健全机构，逐步开展知识产权工作。从专利（包括发明、实用新型、外观设计）、中药品种保护、原产地保护、版权、注册商标以及商品名等方面全面保护，最大程度地维护企业利益。其中珍珠层粉提取工艺的发明专利于2005年5月获得了发明专利证书，该发明填补了我公司无发明专利的空白；眼恙舒滴眼液发明专利于2005年10月在国家知识产权局专利局网站上公示；珍视明多剂型保护专利也已通过国家知识产权局专利局的受理，该专利对珍视明品牌进行了多方位的保护。同时，还先后申报获批了“诺青”、“珍德”等商品名以及“珍视明”等近七十个注册商标，对具有市场前景的诸如珍视明滴眼液等品种包装设计等外观专利也进行了保护。

四、产品技术革新，为老产品注入新的活力

（一）老产品技术攻关

1．氧氟沙星滴眼液：2002年在有效期内出现顶盖现象，因顶盖造成的不合格品近60万支，直接经济损失几百余万元，为此2002年8月份开始，通过考察东乡金泰公司、汕头康达公司以及汕头象山公司生产的同类6ML锁口瓶及配套瓶盖，对近四千支样品坚持每周逐支称重，通过近一年来的常温与加速实验，初步确定了内包材材质的不同对顶盖有着直接影响，从而指导车间选择合适的内包材供应商，彻底解决了顶盖问题，不仅避免了产品销售的巨大经济损失，更保住了市场挽回了公司的声誉，极大地促进了企业龙头的稳步发展！

2．复方硫酸新霉素滴眼液（即的确当滴眼液）：在有效期内颜色变化超出允许范围，加速试验半个月左右黄颜色即超标，且伴有絮状沉淀产生。针对该现象，我司科技人员发扬吃苦耐劳、拼搏奋进的精神，自2002年5月份开始对该药品的稳定性进行一系列研究，终于在2005年底彻底攻克了此困扰公司数年来的技术工艺难题，确保了该品种的正常生产和销售。

3. 醋酸可的松滴眼液：针对公司生产的醋酸可的松滴眼液在贮藏中出现pH值下降快的情况（有的批次在保存三个月内pH值就降低至标准范围下限之外），我司科技人员积极开动思维，挖根源抓关键，于2004年元月份开始攻关，加班加点地对该药品的稳定性进行了大量的研究摸索工作，历时一年半，终于使其产品在有效期内完全符合该药品标准各项要求，为该产品顺利上市奠定了坚实的基础，现该品种的生产和销售十分正常。

4．夏天无眼药水：该品种为成立江西天施康中药股份有限公司后集团内部品种整合后2004年转入我司的滴眼剂，它在八十年代的市场非常畅销，但后因酸碱度下降严重造成九十年代产品出现异常一直无法上市，为此我司于2005年底着手进行该品种技术攻关，通过逐步放大性小试样品试制，现小试进展较为正常。

（二）老产品二次开发

1．牛磺酸滴眼液及珍视明滴眼液增加辅料的二次开发：通过增加药用辅料来降低眼刺激性和增加粘度延长滞留时间，以达到增加药效、延长作用时间的目的。现已完成处方工艺稳定性研究、质标方法学研究，着手申报资料的完善与申报。

2. 珍视明眼用即型凝胶和珍视明洗眼液的开发：通过改剂型来更好地保护珍视明的资源优势并使产品多元化。2005年10月底进行了申报，12月中下旬及时获得了受理通知书，现SFDA药审中心正在进行审评中，预计2006年底将获得批件。

3．一次性滴眼液的开发：由于无异物无菌、不含抑菌剂从而倍受眼疾患者的青睐，尤其受到高中收入用眼较多的白领阶层的欢迎。我司为适应这一发展潮流，对一次性滴眼液的生产技术和设备进行了考察调研和选购，同时我司科技人员着手相关补充申请研究与申报工作。